|
ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ И СРЕДСТВА
В соответствии с международными требованиями и действующими нормативными документами Украины (приказ МЗ Украины от 26.12.2006 г. № 898 "Об утверждении Порядка осуществления надзора за побочными реакциями лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению") производитель лекарственных средств должен осуществлять объективный и надлежащий мониторинг за безопасностью лекарственных средств своего производства. Эту миссию выполняет служба фармаконадзора ООО «Кусум Фарм».
СЛУЖБА ФАРМАКОНАДЗОРА КОМПАНИИ МОНИТОРИРУЕТ СЛЕДУЮЩИЕ СЛУЧАИ
- Побочные реакции лекарственных средств.
- Отсутствие терапевтического эффекта лекарственных средств.
- Неожиданный терапевтический эффект лекарственных средств.
- Ошибочное назначение препарата.
- Намеренная или случайная передозировка лекарственных средств.
- Взаимодействие лекарственных средств с другими препаратами или с продуктами питания.
- Неправильное применение лекарственных средств.
- Жалоба на качество лекарственных средств.
- Беременность / кормление грудью при приеме лекарственных средств.
ОСНОВНЫЕ ИСТОЧНИКИ ИНФОРМАЦИИ О ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЯХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
- Спонтанные сообщения от медицинских работников, пациентов или их официальных представителей.
- Информация о случаях побочных реакций лекарственных средств, полученная от регуляторного органа страны (отдел Фармаконадзора ГФЦ МЗ Украины).
- Результаты изучения безопасности применения лекарственных средств, полученные при проведении клинических или когортных исследований.
- Литературные данные (случаи побочных реакций, описанные в научной и медицинской литературе).
- Информация из средств массовой информации.
РЕКОМЕНДУЕМЫЕ СРОКИ СООБЩЕНИЯ О СЛУЧАЕ ПОБОЧНОЙ РЕАКЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА В СЛУЖБУ ФАРМАКОНАДЗОРА КОМПАНИИ
- Все случаи смерти и угрожающие жизни состояния – незамедлительно, в течение первых 24 часов.
- Все остальные серьезные случаи (госпитализация или ее продление; продление амбулаторного лечения; инвалидность; врожденные аномалии; клинически значимое событие) – в течение 3-х дней.
- Другие побочные реакции – в течение 5-и дней.
Вся информация, которая будет предоставлена службе Фармаконадзора компании, является строго конфиденциальной и не подлежит разглашению, кроме случаев, установленных законодательством.
Для получения дополнительной информации по всем интересующим Вас вопросам, пожалуйста, обращайтесь в отдел Фармаконадзора OOO “Кусум Фарм”.
ТЕРМИНОЛОГИЯ
Фармакологический надзор – государственная система сбора, научной оценки и контроля информации о побочных реакциях лекарственных средств в условиях их обычного применения с целью принятия соответствующих регуляторных решений относительно зарегистрированных в стране лекарственных средств.
Побочная реакция лекарственного средства (ПР ЛС) – это любая нежелательная, негативная и вредная для организма реакция, возникающая при применении препарата в терапевтических дозах с целью профилактики, лечения и диагностики.
Ожидаемая побочная реакция лекарственного средства – это побочная реакция, характер или тяжесть проявлений которой согласовывается с имеющейся информацией о лекарственном средстве (например, с Инструкцией/Листом-вкладышем для медицинского применения лекарственного средства).
Неожидаемая побочная реакция лекарственного средства – это побочная реакция, характер или тяжесть проявлений которой не согласовывается с имеющейся информацией о лекарственном средстве (например с Инструкцией/Листом-вкладышем для медицинского применения лекарственного средства).
Серьезная побочная реакция лекарственного средства – это любая побочная реакция, приведшая к:
- смерти;
- состоянию, требующему срочной госпитализации или продлению ее сроков;
- состоянию, представляющему угрозу для жизни;
- инвалидности или значительной и стойкой нетрудоспособности;
- развитию врожденных аномалий или пороков.
Несерьезная побочная реакция лекарственного средства – это любая побочная реакция, которая не соответствует критериям «серьезная побочная реакция».
Отсутствие эффективности лекарственного средства – отсутствие благоприятного лечебного действия препарата на течение и длительность заболевания.
Реакции взаимодействия – реакции, возникающие на фоне приема нескольких лекарственных средств, которые являются следствием их взаимного влияния на фармакодинамику и фармакокинетику друг друга.
Производитель лекарственного средства – юридическое лицо, осуществляющее хотя бы один из этапов производства лекарственного средства, включая упаковку.
Подозреваемое лекарственное средство – лекарственное средство, при назначении которого существует причинно-следственная связь между клиническими проявлениями любой побочной реакции и его медицинским применением.
Частота случаев побочной реакции лекарственного средства – соотношение количества пациентов, у которых в определенное время возникла побочная реакция при применении лекарственного средства к количеству пациентов, которые в то же время применяли это лекарственное средство. Выражается в процентах.
Критерии оценки частоты развития побочных реакции лекарственного средства:
- более 10% – очень частые.
- 1-10% – частые;
- 0,1-1% – нечастые;
- 0,01-0,1% – единичные;
- менее 0,01% – редкие.
Спонтанное сообщение – информация, предоставленная врачом или пациентом, которая описывает одну или больше побочную реакцию на одно или больше подозреваемое лекарственное средство.
Форма сообщения о случае развития побочной реакции – это разработанная компанией форма сообщения о случае возникновения побочной реакции, причиной которой, предположительно, является лекарственное средство производства ООО «Кусум Фарм».
Клиническое исследование лекарственного средства – любое исследование с участием человека в качестве исследуемого, предназначенное для выявления или подтверждения клинических, фармакологических и/или других фармакодинамических эффектов одного или нескольких исследуемых лекарственных средств и/или для изучения всасывания, распределения, метаболизма и выведения одного или нескольких лекарственных средств целью подтверждения его (их) безопасности и/или эффективности.
Когортное исследование – вид фармакоэпидемиологического исследования, при проведении которого в течение определенного периода ведется наблюдение двух подобранных больших групп больных, одна из которых получает исследуемый препарат, а другая не получает, с целью выявления побочных реакций.
|
